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缺乏临床数据的止痛“神药”,地佐辛如何年销售超60亿

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中国新闻周刊微信公众号消息,“那种钻心的疼痛在膝盖周围蔓延,特别是晚上。”手术后,蒋凯的膝盖就落下了持续疼痛的后遗症。如今,他不得不靠长期注射止痛药——地佐辛注射液缓解疼痛。

最初注射地佐辛是在3年前,现在蒋凯每天都要用这款药,少的时候一天7-8支,疼得厉害时,一天最多能用12-15支。保守估计,这3年蒋凯使用的地佐辛注射液已超过了2000支。

地佐辛注射液的主要作用是镇痛,用于术后镇痛以及由内脏、癌症引发的疼痛,被列为第二类精神药品管控。

根据说明书,地佐辛注射液的最高单次使用剂量是20毫克,一天最多不能超过120毫克。持续一周用药,轻中度的呕吐、恶心等不良反应发生率显着升高,达29.4%。蒋凯的使用时长和剂量已远超上述规定。

药智数据显示,不同地区的地佐辛注射液售价范围在每支96.6-120元,远超吗啡、曲马多等其他多款镇痛类药品。“价格不便宜,多的时候一天费用超过1000元,而且全部自费,负担很重。”蒋凯无奈道。

统计显示,近年来,地佐辛注射液的销售额逐年递增。从2015年的29.98亿元飙升至2019年的67.84亿元,2020年虽然有所回落,但也超50亿元。今年前两季度,这款药的销售额继续位居国内用药产品首位。

然而,就是这样一款在全国范围内被广泛使用的药品,却质疑声不断,被指缺乏相应的循证医学指南,且存在滥用风险。 

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止痛药领域的“销售冠军”

地佐辛最初由美国惠氏实验室研发。1989年,地佐辛注射液经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。然而,上市10年后,也就在1999年,惠氏实验室向FDA递交停止销售地佐辛的申请,次年获批准撤出市场。

FDA至今未曾公布退市原因。北京医院药学部专家2020年发表的《地佐辛注射液的快速卫生技术评估》一文指出,地佐辛注射液从西方国家撤市,可能与其药理机制尚未完全明确或商业原因相关。

虽然地佐辛从西方国家撤市,但丝毫没有影响其在国内的临床应用。

几乎是在国外被撤市的同时,国内天津药物研究院开始研发地佐辛,并开展了相应的药理学和毒理学动物实验研究。2001年,地佐辛注射液获原国家药品监督管理局批准进入临床研究,3年后年完成Ⅱ期临床研究,并于2008年获批生产。

2009年10月,扬子江药业生产的地佐辛注射液——加罗宁(商品名)独家上市,迅速占据了国内的止痛药市场,开始了长达10年的独家销售。

2019年11月,南京优科制药有限公司(以下简称南京优科)的地佐辛注射液获批上市,成为国内第二家地佐辛注射液的生产企业。此后,恩华药业(002262.SZ)、华润双鹤(600062.SH)等3家企业也纷纷布局该产品。

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